WALK101, 의료기기 품질경영시스템 국제표준 ‘ISO 13485’ 인증 획득

안녕하세요, WALK101 뉴스레터입니다.

이번 호에서는 WALK101이 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 대한 국제 표준인 ISO 13485 인증을 획득한 소식을 공유드립니다. 이 인증은 단순한 ‘서류 요건’이 아니라, 의료기기 개발과 운영 전 과정이 일관된 품질 기준 하에 관리되고 있음을 공식적으로 입증하는 중요한 단계입니다.

ISO 13485는 무엇을 의미하나요?

ISO 13485는 의료기기 조직이 제품을 설계·개발·생산·유지보수하는 전 과정에서 품질을 안정적으로 보장하기 위한 국제 표준입니다. 특히 소프트웨어 의료기기(SaMD) 분야에서는 ‘개발을 잘했다’는 선언보다, 변경관리/검증/문서화/추적성 등 품질 체계를 얼마나 탄탄하게 운영하는지가 신뢰의 핵심이 됩니다.

• ✅ 개발 프로세스의 표준화: 요구사항→설계→구현→시험→출시까지 일관된 체계로 관리
• ✅ 변경관리/이력관리 강화: 업데이트와 개선이 반복되는 SaMD 특성에 맞춘 품질 유지
• ✅ 검증 가능한 근거 확보: 시험기록, 추적성, 위험관리 등 ‘설명 가능한 품질’ 기반 마련

글로벌 규제(FDA/CE)로 가는 ‘준비된 단계’

ISO 13485 인증은 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 기반입니다. 국가별 규제 요구사항은 다르지만, 공통적으로 ‘품질 시스템이 얼마나 신뢰 가능한가’를 중요하게 봅니다. WALK101은 이번 인증을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 요구되는 품질 운영 역량을 강화하고, 향후 규제 승인(FDA/CE 등) 전략을 단계적으로 추진할 수 있는 기반을 마련했습니다.

WALK101의 방향

WALK101은 근골격계 X-ray AI 분석 솔루션(LMSM)과 체표면 분석 앱(Scandia) 등 제품 라인업을 확장해 나가고 있습니다. 제품이 늘어날수록 더 중요한 것은 ‘품질의 일관성’입니다. ISO 13485 체계 하에서 WALK101은 각 제품이 같은 기준으로 검증되고 유지될 수 있도록, 프로세스 중심의 운영을 계속 강화하겠습니다.