SaMD Approvals by MFDS — WALK101 라인업 인허가 업데이트

안녕하세요, WALK101 뉴스레터입니다.

이번 호에서는 WALK101 SaMD 라인업의 중요한 이정표인 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 인허가 소식을 공유드립니다. 의료기기 인허가는 단순한 ‘등록’이 아니라, 실제 의료 현장에서 사용될 수 있도록 안전성과 성능을 규제기관 기준으로 체계적으로 입증했다는 의미입니다.

이번 업데이트 핵심

• ✅ MFDS 인허가 기반으로 SaMD 라인업 신뢰성(안전성·성능) 단계 확보
• ✅ Class 1: HTO (new) / Cervical Spine (new)

왜 ‘인허가’가 중요한가

의료기기 SaMD는 ‘AI가 잘 동작한다’는 설명만으로는 충분하지 않습니다. 환자 데이터와 임상 의사결정에 직·간접 영향을 줄 수 있기 때문에, 규제기관 기준에 따라 리스크 관리, 품질관리, 성능 근거, 변경관리 등을 갖추고 운영할 수 있어야 합니다. 이번 인허가는 WALK101이 이러한 요구사항을 단계적으로 충족해왔음을 의미합니다.

WALK101 SaMD 라인업 요약

이번 라인업 정비를 통해 WALK101은 근골격계 X-ray 기반 분석 영역을 중심으로 제품군을 더 명확하게 구성했습니다. 특히 HTO과 Cervical Spine이 신규로 포함되면서, 임상 현장에서 요구되는 분석 범위를 확장했습니다. 앞으로도 ‘필요한 부위부터, 임상적으로 의미 있는 지표 중심으로’ 파이프라인을 단계적으로 늘려갈 계획입니다.

다음 단계

이제 중요한 것은 ‘허가를 받았다’에서 끝나는 것이 아니라, 실제 병원 워크플로우(PACS/EMR) 안에서 자연스럽게 쓰이도록 운영 경험을 축적하는 것입니다. WALK101은 임상 환경에서의 안정성을 함께 높이는 방향으로 제품을 지속 고도화하겠습니다.